Jakarta, CNBC Indonesia – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Penny Lukito mengumumkan hasil penindakan terhadap industri farmasi (IF) produsen obat sediaan cair atau sirup yang tidak memenuhi syarat (TMS) atau tidak memenuhi standar mutu keamanan. Penindakan tersebut sebagai tindak lanjut dari penyelidikan pemicu kasus Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal (GgGAPA) pada anak.
“Ditemukan bukti bahwa perusahaan mengganti sumber bahan baku tanpa adanya laporan,” ujar Penny dalam konferensi pers, Senin (31/10/2022).
“Industri farmasi yang diduga menggunakan pelarut propilen glikol mengandung EG dan DEG di atas ambang batas, yaitu PT Yarindo Farmatama di Cikande Serang, Banten dan PT Universal Pharmaceutical Industries yang beralamat di Tanjung Mulia, Medan, Sumatra Utara,” lanjutnya menyebutkan dua industri terancam pidana.
Dia mengatakan, BPOM telah melakukan respons cepat dan melakukan pengawasan sampling serta pemeriksaan terhadap kedua industri farmasi tersebut. Ia mengungkapkan, hasil pemeriksaan menunjukkan kedua industri telah memproduksi obat sirup dengan cemaran EG dan DEG di atas ambang batas aman.
Penny mengatakan, BPOM menemukan PT Yarindo Farmatama terbukti telah menggunakan 48 mg bahan baku propilen glikol yang mengandung EG, padahal ambang batas aman penggunaannya hanya kurang dari 0,1 mg.
“(Salah satu) Produk PT Yarindo, yaitu Flurin Dmp Sirup terbukti menggunakan bahan baku propilen glikol (PEG) yang mengandung EG (sebanyak) 48 mg. Di mana syaratnya harus kurang dari 0,1 mg, bayangkan,” kata Penny.
Berkaitan dengan hal tersebut, dia menyatakan kedua industri farmasi diberikan sanksi administrasi berupa pencabutan sertifikasi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk obat cairan serta pencabutan izin edar. Selain itu, kedua industri farmasi terancam akan dipidanakan terkait penggunaan etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang dibawa oleh pelarut propilen glikol dan melebihi batas aman.
Sebelumnya, BPOM melakukan penelusuran terhadap obat-obatan dalam sediaan cair atau sirup sebagai upaya tindak lanjut terkait dugaan larutan senyawa yang terkandung dalam obat yang menjadi penyebab kasus gangguan ginjal akut pada anak.
Kasus gagal ginjal akut yang menyerang anak-anak di Indonesia mengalami peningkatan signifikan dalam dua bulan terakhir. Kementerian Kesehatan (Kemenkes) telah menerima 269 laporan kasus dengan 157 laporan kematian hingga Rabu (26/10/2022). Laporan tersebut dihimpun dari 27 provinsi di Indonesia.
ADVERTISEMENT
SCROLL TO RESUME CONTENT
ADVERTISEMENT
ADVERTISEMENT